НОВОСТИ В УЗБЕКИСТАНЕ
Фото: С. Волков / ВОЗ
Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 19 августа подписал указ о дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Одним из ключевых положений указа является приведение порядка регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствие с международными требованиями и стандартами качества.
Согласно документу, с 1 октября 2025 года препараты, зарегистрированные зарубежными организациями, подлежат государственной регистрации в Узбекистане путём признания. Речь идёт о:
- регуляторных органах, включённых до вступления указа в силу в перечень Всемирной организации здравоохранения (WHO Listed Authorities);
- органах, имеющих 4-й уровень зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) ВОЗ.
В результате, если лекарственное средство уже зарегистрировано в одной из признанных международных организаций, его можно будет признать в Узбекистане без полного повторного испытания, а только путём признания (то есть признания данных, проверенных иностранным регулятором).
С 1 января 2026 года изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат обязательной государственной регистрации в качестве медицинских изделий. Они будут классифицироваться по четырём уровням безопасности с учётом вероятности рисков для жизни человека.
Реклама на Gazeta
Регистрация будет проводиться на основе дифференцированных требований: чем выше вероятность рисков, тем жёстче условия допуска на рынок. Для изделий с высокой степенью опасности предусмотрена обязательная проверка на основании положительных результатов клинических исследований. Исключение составят лишь изделия с низкой вероятностью риска, перечень которых утвердит Министерство здравоохранения.
Главный специалист Центра проектов здравоохранения Хилола Ганиева в интервью телеканалу «Узбекистан 24» отметила, что если раньше все медицинские изделия регистрировались по единому требованию, то теперь они будут классифицироваться по классам безопасности. «Это международные требования, и мы это все внедряем в нашу республику Узбекистан», — сказала она.
Также с 1 января 2026 года для государственной регистрации лекарственных средств и продления срока действия регистрационного удостоверения отечественные и зарубежные производители должны будут получить национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP». Исключение составляют лекарственные средства, прошедшие преквалификацию ВОЗ и подлежащие регистрации путём признания.
По результатам производителям выдаётся регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. При этом удостоверения, ранее выданные отечественным производителям на бессрочной основе, устанавливаются равными пяти годам, начиная с даты вступления в силу настоящего указа.
Хилола Ганиева также сообщила, что в стране планируется создание новой биоаналитической лаборатории по изучению биоэквивалентности лекарств и препаратов.
«До сегодняшнего дня в Узбекистане в большей степени эффективность препаратов изучалась только на уровне клинических испытаний. Но изучая международные стандарты, международные директивы и учитывая, что на сегодняшний день в Республике Узбекистан фармацевтическая отрасль является одним из стратегически важных и широко развивающихся отраслей, то данным указом президента мы предусматриваем создание новой биоаналитической лаборатории по изучению биоэквалентности лекарств и препаратов», — сказала она.
По словам Ганиевой, появление такой лаборатории позволит подтвердить качество и эффективность генерических препаратов относительно референтного препарата.
«Весь мир предусматривает при производстве генерических препаратов её соответствие оригинальному препарату. Соответственно, данным указом президента мы делаем первый шаг в сторону новых исследований, подтверждающих качество, в первую очередь, наших отечественных препаратов и во вторую очередь при импорте зарубежных лекарственных препаратов», — пояснила она.
Она также добавила, что внедрение контрактного производства и трансфера технологий создаст условия для превращения Узбекистана в фармацевтический хаб Центральной Азии: «Очень много зарубежных фармкомпаний смогут провести трансфер определённой части технологии лекарственных препаратов на наши отечественные фармацевтические площадки. И после этого экспортировать в ряд наших соседних стран».
Сертификация
С 2027 года в Узбекистане начнут действовать новые правила сертификации лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно документу, для получения сертификата соответствия будут обязательны:
- с 1 января 2027 года — национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP» для всех видов лекарственных средств производителей;
- с 1 июля 2027 года — сертификат соответствия медицинских изделий национальному стандарту ISO:13485.
Вместе с тем указом предусмотрены исключения. Сертификаты GMP и ISO:13485 не потребуются:
- для орфанных (редких) препаратов и медицинских изделий, применяемых для диагностики и лечения редких заболеваний, а также для средств, используемых против особо опасных инфекций и эпидемий;
- для изделий, на которые не требуется обязательный сертификат соответствия;
- для лекарств и изделий, зарегистрированных в упрощённом порядке путём признания;
- для препаратов и изделий, прошедших преквалификацию Всемирной организации здравоохранения.
Также документом отменяется лицензионное требование на розничную торговлю медицинскими изделиями — вместо этого предприниматели будут лишь уведомлять уполномоченный орган.
